ค ม อข นตอนการปฏ บ ต งาน

Transcription

1 หน า 1/17 รห สผ ครอบครอง ผ จ ดทา ผ ตรวจสอบ 1 (...) (...) / / / / 2 ผ เห นชอบ (...)... (...)... / / / / หน วยงานท เก ยวข อง กล มกาก บด แลหล งออกส ตลาด กองควบค มยา ผ อน ม ต กองส งเสร มงานค มครองผ บร โภคฯ (...)... กล มงานค มครองผ บร โภค... สาน กงานสาธารณส ขจ งหว ด / / ใช เพ อเป นแนวทางในการจ ดท าระเบ ยบ/แนวทางปฏ บ ต ในการกาหนดว ธ ปฏ บ ต งาน/Quality System ของจ งหว ดเอง

2 หน า 2/17 1. ว ตถ ประสงค เพ อให บ คลากรท เก ยวข องเข าใจถ งข นตอนของ ท งการตรวจแบบปกต (Routine Inspection) การ ตรวจต ดตาม (Follow-up Inspection) การตรวจประเม นแบบย อ (Concise Inspection) การตรวจประเม นกรณ พ เศษ (Special Inspection) และสามารถนาไปใช ปฏ บ ต ได อย างถ กต อง ม ประส ทธ ภาพ และเป นแนวทางเด ยวก น 2. ขอบข าย ครอบคล มถ งข นตอนใน ท งหมด ท งการตรวจแบบปกต (Routine Inspection) การตรวจต ดตาม (Follow-up Inspection) การตรวจประเม นแบบย อ (Concise Inspection) การตรวจประเม นกรณ พ เศษ (Special Inspection) 3. มาตรฐาน บ คลากรท เก ยวข องสามารถตรวจประเม น GMP โดยม แนวทางการปฏ บ ต เด ยวก น และได มาตรฐานตามข อกาหนด 4. คาน ยาม 4.1. นายแพทย สสจ. หมายถ ง นายแพทย สาธารณส ขจ งหว ด 4.2. ผอ. กองยา หมายถ ง ผ อานวยการกองควบค มยา สาน กงานคณะกรรมการอาหารและยา 4.3. ผอ.กอง คบ. หมายถ ง ผ อานวยการกองส งเสร มงานค มครองผ บร โภคด านผล ตภ ณฑ ส ขภาพในส วนภ ม ภาคและท องถ น สาน กงานคณะกรรมการอาหารและยา 4.4. ห วหน ากล ม ตส. หมายถ ง ห วหน ากล มกาก บด แลยาหล งออกส ตลาด กองควบค มยา สาน กงานคณะกรรมการ อาหารและยา 4.5. คบ.เขต หมายถ ง ห วหน างานส งเสร มงานค มครองผ บร โภคฯ ประจาเขตตรวจราชการกระทรวงสาธารณส ข กองส งเสร มงานค มครองผ บร โภคด านผล ตภ ณฑ ส ขภาพในส วนภ ม ภาคและท องถ น สาน กงานคณะกรรมการ อาหารและยา 4.6. ห วหน ากล มงาน คบ. หมายถ ง ห วหน ากล มงานค มครองผ บร โภค สาน กงานสาธารณส ขจ งหว ด 4.7. QSM (Quality System Manager) หร อ ผ จ ดการระบบค ณภาพ หมายถ ง เจ าหน าท ของสาน กงานคณะกรรมการ อาหารและยาท ได ร บการแต งต งจากเลขาธ การฯ หร อเจ าหน าท สาน กงานสาธารณส ขจ งหว ดท ได ร บการแต งต ง จากนายแพทย สาธารณส ขจ งหว ด เพ อทาหน าท ผล กด นให เก ดระบบค ณภาพ ควบค มให ม การนาระบบไปใช อย าง ม ประส ทธ ภาพ รวมท งควบค มด แลให ระบบค ณภาพย งคงอย และสามารถรายงานขอการสน บสน นจากผ บร หาร หร อห วหน าส วนราชการได 4.8. ห วหน าคณะผ ตรวจ หมายถ ง ผ ท เป นผ นาในการตรวจ GMP

3 หน า 3/ ผ ตรวจ หมายถ ง ผ ท ทาหน าท ตรวจ GMP โดยปฏ บ ต หน าท ตามท ห วหน าคณะผ ตรวจมอบหมาย ผ เช ยวชาญพ เศษเฉพาะด าน หมายถ ง บ คคลผ ม ความร เฉพาะทาง หร อความเช ยวชาญเฉพาะ ท เก ยวก บหน วยงาน กระบวนการ ก จกรรม หร อเร องท จะไปตรวจประเม น เก ยรต บ ตร หมายถ ง เก ยรต บ ตรร บรองมาตรฐานการผล ตยาแผนโบราณ ซ งเป นเก ยรต บ ตรร บรองท ออกให โดยสาน กงาน คณะกรรมการอาหารและยา เพ อแสดงว า ผ ผล ตสามารถผล ตยาแผนโบราณโดยปฏ บ ต ตามหล กเกณฑ ว ธ การท ด ในการ ผล ตยาจากสม นไพร (GMP) ฉบ บป พ.ศ ท งน เก ยรต บ ตรร บรองมาตรฐานการผล ตยาแผนโบราณ ม ร ปแบบเด ยว ค อ ฉบ บภาษาไทย ผ ผล ต หมายถ ง ผ ร บอน ญาตผล ตยา GMP หมายถ ง Good Manufacturing Practice หร อหล กเกณฑ ว ธ การท ด ในการผล ต อ างถ ง หล กเกณฑ ว ธ การท ด ใน การผล ตยาจากสม นไพร (GMP) ฉบ บป พ.ศ คณะทางาน GMP ยาแผนโบราณ หร อ คณะทางานตรวจสอบและพ จารณาเอกสารรายงานการตรวจประเม น สถานท ผล ตยาแผนโบราณตามหล กเกณฑ GMP ยาจากสม นไพร หมายถ ง คณะทางานท ได ร บการแต งต งจาก เลขาธ การฯ ให ม หน าท ตรวจสอบและพ จารณาเอกสารรายงานการตรวจประเม นสถานท ผล ตยาแผนโบราณเพ อ ดาเน นการออกเก ยรต บ ตรร บรองมาตรฐานสถานท ผล ตยาตามหล กเกณฑ ว ธ การท ด ในการผล ตยาจากสม นไพร ฉบ บป พ.ศ และดาเน นการออกเก ยรต บ ตรร บรองมาตรฐานสถานท ผล ตยาตามหล กเกณฑ ว ธ การท ด ในการผล ตยาจา สม นไพร ฉบ บป พ.ศ การตรวจแบบปกต (Routine Inspection) หมายถ ง การตรวจโดยละเอ ยดตามห วข อท กาหนดไว ในประกาศกระทรวงฯ หร อตามหล กเกณฑ ว ธ การท ด ในการผล ตยาจากสม นไพร ฉบ บป พ.ศ เพ อประเม นสถานภาพการปฏ บ ต งาน ตามหล กเกณฑ GMP ของสถานท ผล ตยา ซ งจะดาเน นการตรวจเม อเป นกรณ ขออน ญาตใหม หร อย นขอประเม นเป นคร ง แรก รวมท งกรณ ม การย ายสถานท ผล ต และการตรวจประเม นซ าตามแผนการตรวจประเม น การตรวจต ดตาม (Follow-up Inspection) หมายถ ง การตรวจประเม นเพ อต ดตามผลการแก ไขข อบกพร องจากการตรวจ ประเม นในคร งท ผ านมา การตรวจประเม นแบบย อ (Concise Inspection) หมายถ ง การตรวจประเม นโดยเน นการประเม นการปฏ บ ต งานของ ผ ผล ตยาในบางหมวดหร อบางระบบ เพ อบ งช ถ งสถานการณ ปฏ บ ต งานและความสอดคล องก บหล กเกณฑ GMP ของการ ผล ตยาหมวดน นๆ หร อระบบน นๆ การตรวจประเม นกรณ พ เศษ (Special Inspection) หมายถ ง การตรวจประเม นในกรณ เฉพาะ เช น ม การร องเร ยน เก ยวก บค ณภาพมาตรฐานของผล ตภ ณฑ ยา เป นต น Major Defect ค อ ข อบกพร องสาค ญ ถ าตรวจพบแล วจะไม ผ านการประเม น GMP รายละเอ ยดตามข อกาหนดท ม เคร องหมาย * นาหน าข อกาหนดน นๆ ในเอกสารแบบตรวจประเม นสถานท ผล ตยาตามหล กเกณฑ ว ธ การท ด ในการ ผล ตยาจากสม นไพร (F-xx-xxx)

4 หน า 4/17 5. เอกสารท เก ยวข อง 5.1. S-XX-XXX ค ณสมบ ต บ คลากร 5.2. W-XX-XXX การเตร ยม 5.3. W-XX-XXX การดาเน น 5.4. W-XX-XXX การต ดตามผลการแก ไข 5.5. W-XX-XXX การออกเก ยรต บ ตร GMP 5.6. F-XX-XXX แบบคาขอเก ยวก บใบเก ยรต บ ตรตามหล กเกณฑ ว ธ การท ด ในการผล ตยาจากสม นไพร ฉบ บป พ.ศ.2548 (คบ.-ยบ.-01) 5.7. F-XX-XXX แบบบ ญช รายละเอ ยดตาร บยาแผนโบราณท ม การผล ตเพ อจาหน ายท งหมดของสถานท ผล ตยา (คบ.-ยบ.-02) 5.8. F-XX-XXX แบบตรวจประเม นสถานท ผล ตยาตามหล กเกณฑ ว ธ การท ด ในการผล ตยาจากสม นไพร 5.9. F-XX-XXX แบบรายงานการตรวจประเม นการตรวจประเม นสถานท ผล ตยาแผนโบราณตามหล กเกณฑ GMP ยา จากสม นไพร F-D3-136 แบบการพ จารณา Corrective Action จากผ ผล ต หน งส อหล กเกณฑ ว ธ การท ด ในการผล ตยาจากสม นไพร พ.ศ จ ดทาโดย กล มพ ฒนานโยบายและสารสนเทศ กอง ควบค มยา สาน กงานคณะกรรมการอาหารและยา พ มพ คร งท 1 โรงพ มพ ช มน มสหกรณ การเกษตรแห งประเทศไทย จาก ด (ISBN: ) 6. อ ปกรณ / เคร องม อเคร องใช โดยเฉพาะ - 7. ตาแหน งท เก ยวข อง 7.1 ผ ผล ต หร อ ผ ร บอน ญาต หร อผ ประกอบการ 7.2 นายแพทย สาธารณส ขจ งหว ด (นายแพทย สสจ. ) 7.3 ผ อานวยการกองควบค มยา (ผอ. กองยา) 7.4 QSM 7.5 ห วหน าคณะผ ตรวจ (Lead Inspector) 7.6 ผ ตรวจ (Inspector) 7.7 คณะผ ตรวจ (Inspection Team) 7.8 เจ าหน าท ธ รการ หร อ เจ าหน าท สารบรรณ หร อ เจ าหน าท ลงทะเบ ยนร บ-ส งเอกสาร 8. ข อควรระว งในการปฏ บ ต งาน ให ปฏ บ ต ตามท กาหนดไว ในเอกสารฉบ บน อย างเคร งคร ด

5 ค ม อข นตอนการปฏ บ ต งาน หน า 5/17 9. ข นตอนการปฏ บ ต งาน รายละเอ ยดของการปฏ บ ต งาน 9.1 การจ ดเตร ยมแผน เม อผ ประกอบการย นคาขอ( คบ.ยบ.01) และห วหน าหน วยงาน(นายแพทย สสจ.หร อ ผอ.กองยา) มอบหมาย ให QSM ดาเน นการ QSM มอบหมายห วหน าคณะผ ตรวจ (Lead Inspector) ท ร บผ ดชอบไปดาเน นการ 9.2 การตรวจแบบปกต (Routine Inspection) เม อผ ผล ตย นหน งส อคาขอให ตรวจประเม นสถานท ผล ตยา ท ม เน อหาและเอกสารแนบครบถ วน ให เจ าหน าท ธ รการ(เจ าหน าท ลงทะเบ ยนร บ-ส งเอกสาร) และบ นท กลงในระบบสารบรรณ แล วนาส งหน งส อ ให ผอ. กองยา หร อนายแพทย สสจ. เพ อส งการ การย นขอเก ยรต บ ตร น น จาเป นต องม เอกสารประกอบ ด งต อไปน - แบบคาขอเก ยวก บใบเก ยรต บ ตรตามหล กเกณฑ ว ธ การท ด ในการผล ตยาจากสม นไพร ฉบ บป พ.ศ (คบ. ยบ. 01) จานวน 1 ช ด พร อมแนบหล กฐานประกอบคาขอตามรายการในแบบคาขอน - สาเนาใบอน ญาตผล ตยาแผนโบราณ จานวน 1 ช ด - บ ญช รายละเอ ยดตาร บยาแผนโบราณท ม การผล ตเพ อจาหน ายท งหมดของสถานท ผล ตยา (คบ. ยบ. 02) โดยระบ ช อตาร บยา เลขทะเบ ยนตาร บยา และหมวดการผล ต อ นได แก 1. ยาผง 2. ยาเม ด 3. ยาน า (ยาน า ภายนอก หร อ ยาน าภายใน) 4. ยาแคปซ ล 5. ยาร ปแบบก งแข ง (เจล หร อ คร ม หร อ เพส หร อ ข ผ ง) 6. ยาล กกลอน 7. ยาส ด ดม 8. ยาอ นๆ (ล กประคบ หร อ ร ปแบบอ นๆต องระบ ให ช ดเจน) จานวน 1 ช ด - แบบแปลนแผนผ งสถานท ผล ต จานวน 1 ช ด กรณ ท ผ ย นคาขอจ ดเอกสารไม ครบถ วน/ไม ถ กต อง ให เจ าหน าท ลงทะเบ ยนร บ-ส งเอกสารและให ผ ย นคา ขอลงช อร บทราบและร บเอกสารค น QSM กาหนดห วหน าคณะผ ตรวจ (Lead Inspector) ท เหมาะสม จากน นระบ ช อของห วหน าคณะผ ตรวจ (Lead Inspector) และให ห วหน าคณะผ ตรวจเล อกผ ตรวจร วมท มตรวจโดยพ จารณาถ งความเหมาะสม เก ยวก บขนาดสถานท ผล ต และ จานวนหมวดยาท ผล ต กรณ สาน กงานสาธารณส ขจ งหว ดให QSM แจ ง คบ. เขต ในพ นท ร บผ ดชอบทราบ เพ อร วมตรวจ ประเม นก บคณะผ ตรวจ การเตร ยมการตรวจประเม น ให ห วหน าคณะผ ตรวจ (Lead Inspector) ดาเน นการตามค ม อว ธ การปฏ บ ต งาน การเตร ยม (W-XX-XXX) การดาเน นการตรวจประเม น ให ดาเน นการตามค ม อว ธ การปฏ บ ต งาน การดาเน น (W- XX-XXX)

6 หน า 6/ เม อเสร จส นการตรวจประเม น ให ห วหน าคณะผ ตรวจ (Lead Inspector) จ ดเตร ยมรายงานผลการตรวจ GMP อย างเป นทางการ ตามรายงานการตรวจประเม นการตรวจประเม นสถานท ผล ตยาแผนโบราณตามหล กเกณฑ GMP ยาจากสม นไพร (F-XX-XXX) และแบบตรวจประเม นสถานท ผล ตยาตามหล กเกณฑ ว ธ การท ด ในการผล ตยาจากสม นไพร(F-XX-XXX) กรณ ท QSM ม ส วนร วมใน ให บ คคลอ นท ได ร บมอบหมายเป นผ ทบทวนรายงาน ด งกล าวท คณะผ ตรวจจ ดทาข น QSM หร อผ ท ได ร บมอบหมายพ จารณารายงานท คณะผ ตรวจจ ดทาข นตามรายงานการตรวจประเม นการตรวจ ประเม นสถานท ผล ตยาแผนโบราณตามหล กเกณฑ GMP ยาจากสม นไพร (F-XX-XXX) และแบบตรวจประเม นสถานท ผล ตยาตาม หล กเกณฑ ว ธ การท ด ในการผล ตยาจากสม นไพร(F-XX-XXX) แล วพบว า ม ข อบกพร องส าค ญ (Major Defect) โดย QSM หร อผ ท ได ร บมอบหมายพ จารณารายงานแล วพบว า QSM / คบ.เขต./ห วหน าคณะผ ตรวจ ม ความเห นแย ง ให เสนอเอกสารท งหมดเข าท ประช ม คณะทางาน GMP ยาแผนโบราณ ณ สาน กงานคณะกรรมการอาหารและยา เพ อพ จารณา QSM / คบ.เขต./ห วหน าคณะผ ตรวจ ไม ม ความเห นแย ง ให จ ดเก บเอกสารท เก ยวข องในแฟ ม ประว ต สถานท ผล ต และให จ ดเตร ยมหน งส อแจ งผ ผล ตดาเน นการส งแผนการแก ไขข อบกพร อง พร อมระยะเวลาในการแก ไข (Corrective Action) แล วลงนามโดยนายแพทย สสจ. / ผอ. กองยา / ห วหน ากล มงาน คบ. แล วให เจ าหน าท ธ รการจ ดส งหน งส อด งกล าวแก ผ ร บอน ญาตต อไป ไม ม ข อบกพร องส าค ญ (Major Defect) โดยQSM หร อผ ท ได ร บมอบหมายพ จารณารายงานแล วพบว า QSM/ คบ.เขต./ห วหน าคณะผ ตรวจ ม ความเห นแย ง ให เสนอเอกสารท งหมดเข าท ประช ม คณะทางาน GMP ยาแผนโบราณ ณ สาน กงานคณะกรรมการอาหารและยา เพ อพ จารณาต อไป QSM/ คบ.เขต./ห วหน าคณะผ ตรวจ ไม ม ความเห นแย ง ให จ ดเก บสาเนาเอกสารในแฟ มประว ต สถานท ผล ต และจ ดทาหน งส อแจ งผลการตรวจประเม นซ งนายแพทย สสจ. / ผอ. กองยาหร อห วหน า กล มงาน คบ. ลงนามแล ว มอบให แก เจ าหน าท ธ รการส งหน งส อแก ผ ผล ตต อไป และQSM จ ดส ง ต นฉบ บรายงานการตรวจประเม นฯ (F-XX-XXX) และแบบตรวจประเม นสถานท ผล ตยาฯ (F-XX- XXX) พร อมเอกสารอ นๆท เก ยวข องให แก คณะทางาน GMP ยาแผนโบราณ เพ อออกเก ยรต บ ตร ร บรองให ผ ร บอน ญาตต อไป และคณะทางาน GMP ยาแผนโบราณดาเน นการตามค ม อว ธ การ ปฏ บ ต งาน การออกเก ยรต บ ตร GMP (W-XX-XXX) แล วจ ดส งเก ยรต บ ตรให แก QSM ภายใน 15 ว น ทาการน บจากได ร บเร องและเอกสารครบถ วน และ QSM ส งมอบเก ยรต บ ตรต อให แก ผ ผล ตภายใน 15 ว นทาการน บจากได ร บเก ยรต บ ตร

7 หน า 7/ คณะทางาน GMP ยาแผนโบราณ ณ สาน กงานคณะกรรมการอาหารและยา พ จารณากรณ ความเหมาะสมของ ข อบกพร องสาค ญ/ข อบกพร องอ นๆ ท QSM /คบ.เขต./ห วหน าคณะผ ตรวจหร อผ ท ได ร บมอบหมายม ความเห นแย ง หร อกรณ พ จารณาผลของการตรวจประเม นกรณ พ เศษ (Special Inspection) และเม อพ จารณาเสร จส นแล ว ให เลขาน การของคณะทางาน GMP ยาแผนโบราณจ ดทารายงานการประช ม และสาเนาให ผ ท เก ยวข องทราบ กรณ ผลการพ จารณา พบว า ม ข อบกพร องส าค ญ (Major Defect) ให ปฏ บ ต ตามข อ กรณ ผลการพ จารณา พบว า ไม ม ข อบกพร องส าค ญ (Major Defect) ให คณะทางาน GMP ยาแผน โบราณดาเน นการตามค ม อว ธ การปฏ บ ต งาน การออกเก ยรต บ ตร GMP (W-XX-XXX) แล วจ ดส งเก ยรต บ ตรให แก QSM ภายใน 15 ว นทาการน บจากม มต การประช ม และ QSM ส งมอบเก ยรต บ ตรต อให แก ผ ผล ตภายใน 15 ว น ทาการน บจากได ร บเก ยรต บ ตร เม อผ ร บอน ญาตจ ดส งแผนการแก ไขข อบกพร อง (Corrective Action) ซ งระบ ว ธ การและระยะเวลาในการแก ไข ข อบกพร องถ งนายแพทย สสจ. หร อ ผอ. กองยาแล วแต กรณ ให เจ าหน าท ธ รการลงเลขร บในแบบทะเบ ยนร บ-ส งเอกสาร แล วนาส ง ให นายแพทย สสจ. หร อ ผอ. กองยา ลงนามและแจ งให QSM ดาเน นการต อไป QSM ส งหน งส อแจ ง Corrective Action ให ห วหน าคณะผ ตรวจ (Lead Inspector) ท ร บผ ดชอบ เพ อพ จารณา รายละเอ ยดและความเหมาะสม ให ห วหน าคณะผ ตรวจ (Lead Inspector) ท ร บผ ดชอบ พ จารณาให ความเห นเก ยวก บรายละเอ ยดและความ เหมาะสมของ Corrective Action และบ นท กความเห นและว ธ การต ดตามการแก ไขลงในแบบ การพ จารณา Corrective Action จากผ ผล ต (F-D3-136) จากน นเสนอให QSM เพ อพ จารณา ต อไป กรณ ท QSM เป นห วหน าคณะผ ตรวจ (Lead Inspector) ให ผ ท ได ร บมอบหมายเป นผ ทบทวนรายละเอ ยดของ Corrective Action ให QSM หร อผ ท ได ร บมอบหมายทบทวนรายละเอ ยดของ Corrective Action แล วบ นท กความเห นลงในแบบ F-D กรณ ท QSM และห วหน าคณะผ ตรวจ(หร อผ ท ได ร บมอบหมายเป นผ ทบทวน) เห นว า Corrective Action ไม เหมาะสม ให QSM จ ดทาหน งส อแจ งผ ร บอน ญาตถ งผลการพ จารณา Corrective Action พร อมแนบ สาเนา F-D3-136 เสนอนายแพทย สสจ. หร อ ผอ. กองยา ลงนาม แล วส งต อให เจ าหน าท ธ รการส งให ผ ร บ อน ญาต เพ อทาการปร บปร งแก ไขรายละเอ ยดของ Corrective Action ให แล วเสร จ และส งกล บมาท สาน กงาน สาธารณส ขจ งหว ดหร อกองควบค มยา ภายใน 15 ว นทาการน บจากว นท ได ร บแจ ง หากผ ร บอน ญาตไม สามารถ แก ไขได ตามกาหนดด งกล าวโดยไม ม เหต ผลอ นสมควร จะไม ร บพ จารณาคาขอด งกล าว เม อผ ผล ตย น Corrective Action ท แก ไขแล ว ให ปฏ บ ต ตามข อ โดยอน โลม

8 หน า 8/ กรณ ท QSM และห วหน าคณะผ ตรวจ(หร อผ ท ได ร บมอบหมายเป นผ ทบทวน) เห นว า Corrective Action เหมาะสม ให QSM จ ดทาหน งส อแจ งผ ร บอน ญาต พร อมแนบสาเนา F-D3-136 เสนอนายแพทย สสจ. หร อ ผอ. กองยา ลงนาม แล วส งต อให เจ าหน าท ธ รการจ ดส งแบบ F-D3-137 ให แก ผ ร บอน ญาตเพ อดาเน นการ แก ไขข อบกพร องตาม Corrective Action และให QSM ปฏ บ ต ตามข อ ต อไป กรณ ท QSM และห วหน าคณะผ ตรวจ (หร อผ ท ได ร บมอบหมายเป นผ ทบทวน) ม ความเห นไม ตรงก น ด งน - ห วหน าคณะผ ตรวจ (หร อผ ท ได ร บมอบหมายเป นผ ทบทวน) เห นว า Corrective Action เหมาะสม แต QSM เห นว าไม เหมาะสม - ห วหน าคณะผ ตรวจ (หร อผ ท ได ร บมอบหมายเป นผ ทบทวน) เห นว า Corrective Action ไม เหมาะสม แต QSM เห นว าเหมาะสม ให QSM เสนอแบบ F-D3-136 พร อมท ง Corrective Action และเอกสารท เก ยวข องท งหมดเสนอ เข าท ประช มคณะทางาน GMP ยาแผนโบราณ ณ สาน กงานคณะกรรมการอาหารและยาเพ อพ จารณา ต ดส น ต อไป คณะทางาน GMP ยาแผนโบราณ พ จารณาความเหมาะสมของว ธ การและกรอบระยะเวลาใน Corrective Action รวมถ งกาหนดว ธ การในการต ดตามผลการแก ไข เม อพ จารณาเสร จส นให เลขาน การของคณะทางาน GMP ยาแผนโบราณ จ ดทารายงานการประช มแล วสาเนาให ผ ท เก ยวข องทราบ หากคณะทางาน GMP ยาแผนโบราณ ม มต ว า Corrective Action น นไม เหมาะสม ให เลขาน การฯ จ ดทารายงานการประช ม พร อมก บหน งส อแจ งผลการพ จารณา เสนอเลขาธ การฯ ลงนาม แล วส งต อให เจ าหน าท ธ รการจ ดส งให แก ผ ร บอน ญาต หร อให สาน กงานสาธารณส ขจ งหว ดเพ อส งมอบให แก ผ ร บอน ญาต เพ อทาการ ปร บปร งแก ไขรายละเอ ยดของ Corrective Action ให แล วเสร จ และส งกล บมาท กองควบค มยาหร อสาน กงาน สาธารณส ขจ งหว ด ภายใน 15 ว นทาการน บจากว นท ได ร บแจ ง เม อผ ผล ตย น Corrective Action ท แก ไขแล ว ให ปฏ บ ต ตามข อ โดยอน โลม หากคณะทางาน GMP ยาแผนโบราณ ม มต ว า Corrective Action น นเหมาะสม ให เลขาน การฯ จ ดทารายงานการประช ม พร อมก บหน งส อแจ งผลการพ จารณาของคณะทางาน GMP ยาแผนโบราณ เสนอ เลขาธ การฯ แล วส งต อให เจ าหน าท ธ รการจ ดส งให แก ผ ผล ต(กรณ ส วนกลาง) หร อให สาน กงานสาธารณส ข จ งหว ดเพ อส งมอบให แก ผ ร บอน ญาต เพ อให ผ ผล ตดาเน นการแก ไขข อบกพร องตาม Corrective Action และให QSM ปฏ บ ต ตามข อ ต อไป การต ดตามผลการแก ไข ให ปฏ บ ต ตาม ค ม อว ธ การปฏ บ ต งาน การต ดตามผลการแก ไข (W-XX-XXX)

9 หน า 9/ การตรวจต ดตาม (Follow-up Inspection) ให QSM ประสานก บห วหน าคณะผ ตรวจ (Lead Inspector) ในการตรวจต ดตามการแก ไข Corrective Action ซ งห วหน าคณะผ ตรวจ (Lead Inspector) ควรจะเป นคนเด ยวก บผ ท พบข อบกพร องด งกล าวในคร งก อน ให ห วหน าคณะผ ตรวจ (Lead Inspector) วางแผนการตรวจต ดตาม โดยพ จารณาจากกรอบระยะเวลาท ผ ผล ต แจ งไว ใน Corrective Action หร อเม อผ ผล ตแจ งว าได แก ไขแล วเสร จ การเตร ยมการตรวจประเม น ให ดาเน นการตาม ข อ การดาเน นการตรวจประเม น ให ดาเน นการตาม ข อ เม อเสร จส นการตรวจประเม น ให ห วหน าคณะผ ตรวจ (Lead Inspector) จ ดเตร ยมรายงานผลการตรวจ GMP อย างเป นทางการ ตามรายงานการตรวจประเม นการตรวจประเม นสถานท ผล ตยาแผนโบราณตามหล กเกณฑ GMP ยาจากสม นไพร (F-XX-XXX) และแบบตรวจประเม นสถานท ผล ตยาตามหล กเกณฑ ว ธ การท ด ในการผล ตยาจากสม นไพร(F-XX-XXX) และมอบ สาเนาให ก บผ ผล ตภายในว นส ดท ายของการตรวจประเม น ต นฉบ บนาเสนอQSM เพ อปฏ บ ต ตาม ค ม อว ธ การปฏ บ ต งาน การต ดตาม ผลการแก ไข(W-XX-XXX) ข อ 6.2 ต อไป กรณ ท QSM ม ส วนร วมใน ให บ คคลอ นท ได ร บมอบหมายเป นผ ทบทวนรายงาน ด งกล าวท คณะผ ตรวจจ ดทาข น 9.4 การตรวจประเม นแบบย อ (Concise Inspection) เม อผ ประกอบการย นคาขอ คบ.ยบ.01 เพ อขยายขอบข ายการร บรอง(เช น เพ มหมวดการผล ต)หร อม เหต อ น สมควรให ม การตรวจประเม นแบบย อ (Concise Inspection)โดย QSM พ จารณาส งการให ม การตรวจประเม นแบบย อ ให QSM พ จารณากาหนดห วหน าคณะผ ตรวจ (Lead Inspector) และแจ งให ห วหน าคณะผ ตรวจ (Lead Inspector) ท ได ร บมอบหมายทราบ การเตร ยมการตรวจประเม น ให ดาเน นการตามข อ การดาเน นการตรวจประเม น ให ดาเน นการตาม ข อ กรณ การตรวจประเม นแบบย อท ม ผลให เก ดการเปล ยนแปลงต อขอบข ายการร บรองในเก ยรต บ ตร เช น การขอ เพ มขอบข ายการร บรองหมวดยาท ผล ต ให พ จารณาผลการตรวจประเม นแบบย อ โดยใช ข นตอนของการขอเก ยรต บ ตร ตามการตรวจ แบบปกต (Routine Inspection) โดยอน โลม และภายหล งผ ผล ตได ร บเก ยรต บ ตรฉบ บใหม ท ขยายขอบข ายการร บรองแล วให เก บ เก ยรต บ ตรฉบ บเก าค นสาน กงานคณะกรรมการอาหารและยาต อไป และว นหมดอาย ของเก ยรต บ ตรฉบ บใหม จะเท าก บฉบ บเก า

10 หน า 10/ การตรวจประเม นกรณ พ เศษ (Special Inspection) เม อม เร องร องเร ยนหร อกรณ พ เศษหร อม เหต อ นสมควรให ม การตรวจประเม นกรณ พ เศษ (Special Inspection) ห วหน าส วนราชการหร อ เลขาธ การ อย. หร อ นพ. สสจ. ส งการผ เก ยวข องดาเน นการ เช น ผอ. กองยา, ผอ.กอง คบ., คบ. เขต, ห วหน ากล มงาน คบ. หร อ QSM แล วมอบหมายให QSM พ จารณาส งการให ม การตรวจประเม นกรณ พ เศษ ให QSM พ จารณากาหนดห วหน าคณะผ ตรวจ (Lead Inspector) และแจ งให ห วหน าคณะผ ตรวจ (Lead Inspector) ท ได ร บมอบหมายทราบ และการตรวจประเม นกรณ พ เศษ (Special Inspection)ไม ต องม การน ดหมายผ ผล ตล วงหน า การเตร ยมการตรวจประเม น ให ดาเน นการตามข อ การดาเน นการตรวจประเม น ให ดาเน นการตาม ข อ เม อเสร จส นการตรวจประเม น ให ห วหน าคณะผ ตรวจ (Lead Inspector) จ ดเตร ยมรายงานผลการตรวจ GMP อย างเป นทางการ ตามรายงานการตรวจประเม นการตรวจประเม นสถานท ผล ตยาแผนโบราณตามหล กเกณฑ GMP ยาจากสม นไพร (F-XX-XXX) และแบบตรวจประเม นสถานท ผล ตยาตามหล กเกณฑ ว ธ การท ด ในการผล ตยาจากสม นไพร(F-XX-XXX) และ QSM รวบรวมเอกสารท งหมดท เก ยวก บการตรวจประเม นให แก คณะทางาน GMP ยาแผนโบราณให ดาเน นการตามข อ ต อไป แผนผ งแสดงข นตอนการปฏ บ ต งาน ผ ประกอบการย นคาขอ หน วยจ ดแผนตรวจ QSM มอบหมายห วหน าคณะผ ตรวจ QSM แจ ง คบ.เขต ร วมตรวจประเม น (กรณ ส วนภ ม ภาค) ห วหน าคณะผ ตรวจเล อกผ ตรวจ เข าร วมคณะผ ตรวจประเม น ร ปท 1 การจ ดเตร ยมแผน

11 หน า 11/17 การตรวจแบบปกต (Routine Inspection) กรณ ผ ผล ตขอ ใบเก ยรต บ ตร - ผ ผล ตจ ดทาแบบ คบ. ยบ. 01 และย นแก กองควบค มยา /สสจ. เจ าหน าท ธ รการตรวจสอบเน อหาและเอกสารแนบ กรณ ถ กต องและครบถ วน - ลงร บเร องและเสนอ ผอ. กองควบค มยา/ นายแพทย สสจ. - ส วนกลาง: ผอ. กองควบค มยามอบให QSM - ส วนภ ม ภาค: นายแพทย สสจ. มอบให QSM ของจ งหว ด ดาเน นการต อไป QSM - กาหนดห วหน าคณะผ ตรวจ และลง นามแจ งให ทราบ - QSM แจ ง คบ.เขต ร วมคณะผ ตรวจ (กรณ ส วนภ ม ภาค) กรณ ไม ถ กต อง/ไม ครบถ วน - เจ าหน าท ลงร บเร องและผ ย นคาขอลงช อ ร บทราบในบ นท กว าเอกสารไม ถ กต อง/ไม ครบถ วนและร บเอกสารค น การเตร ยมการตรวจประเม น ปฏ บ ต ตาม W-XX-XXX การดาเน นการตรวจประเม น ปฏ บ ต ตาม W-XX-XXX ผลการตรวจประเม น - ส วนกลาง: ส ง QSM - ส วนภ ม ภาค: QSM / คบ.เขต. /ห วหน าคณะ ผ ตรวจพ จารณาผล (ร ป 3) ร ปท 2 การตรวจแบบปกต (Routine Inspection)

12 หน า 12/17 QSM / คบ.เขต./ห วหน าคณะผ ตรวจ พ จารณารายงานผลการตรวจตามแบบรายงานการตรวจ ประเม นฯ (F-XX-XXX) และแบบตรวจประเม นสถานท ผล ตยาฯ (F-XX-XXX) กรณ พบ Major Defect กรณ ไม พบ Major Defect QSM /คบ.เขต/ ห วหน าคณะผ ตรวจ ไม ม ความเห นแย งก น QSM/ คบ.เขต/ ห วหน าคณะผ ตรวจ ม ความเห นแย งก น QSM/ คบ.เขต/ ห วหน าคณะผ ตรวจ ม ความเห นแย งก น QSM/ คบ.เขต/ ห วหน าคณะผ ตรวจไม ม ความเห นแย งก น QSM เสนอเข าท ประช มคณะทางาน GMPยาแผนโบราณ คณะทางาน GMP ยาแผน โบราณ พ จารณาความเหมาะสม ของข อบกพร องท ม เห นแย ง เลขาน การคณะทางานฯ จ ดทาสร ปประช มสาเนาให ผ เก ยวข องทราบ มต พบว าม Major Defect มต พบว าไม ม Major Defect - แบบรายงานการตรวจประเม นฯ (F-xx-xxx) และแบบตรวจ ประเม นสถานท ผล ตยาฯ (F-xx-xxx) ให จ ดเก บในแฟ ม ประว ต ฯ - จ ดทาหน งส อแจ งผ ผล ต: กรณ ส วนกลางให เสนอ ผอ. กอง ยา ลงนาม กรณ ภ ม ภาคให นพ.สสจ.ลงนาม ส งให แก ผ ผล ต - ผ ผล ตต องจ ดทา Corrective Action (CA) ร ปท 4 - ปฏ บ ต ตามข นตอนในส วนท เก ยวข องต อไป - แบบรายงานการตรวจประเม นฯ (F-xx-xxx) และแบบตรวจประเม น สถานท ผล ตยาฯ (F-xx-xxx) และหล กฐานประกอบต างๆ : กรณ ในส วนกลางให จ ดเก บในแฟ มประว ต กรณ ส วนภ ม ภาคให ส ง ต นฉบ บเอกสารค นสสจ. เพ อจ ดเก บในแฟ มประว ต ของจ งหว ด(กอง คบ. จะสาเนาเก บเอกสารท งหมดไว ท อย.) - อย. จะส งมอบเก ยรต บ ตรให ผ ผล ต กรณ ส วนภ ม ภาคจะส งมอบให สสจ. ส งต อให แก ผ ผล ตต อไป ร ปท 3 ผลการตรวจประเม น

13 หน า 13/17 ผ ผล ตจ ดส งหน งส อแจ ง Corrective Action (CA) - เจ าหน าท ท เก ยวข องลงเลขร บในสม ดร บส ง และส ง CA ให ผอ. กองยา/นายแพทย สสจ. - แจ ง QSM ดาเน นการต อไป - QSM แจ งห วหน าคณะผ ตรวจท ร บผ ดชอบ ห วหน าคณะผ ตรวจ - พ จารณารายละเอ ยดและความเหมาะสมของ CA - บ นท กความเห นใน F-D3-136 เสนอให QSM พ จารณา กรณ QSM และห วหน าคณะ ผ ตรวจเห นว า CA เหมาะสม กรณ QSM และห วหน าคณะผ ตรวจ ความเห นไม ตรงก น - QSM เสนอ F-D3-136 และ CA ให คณะทางาน GMP แผนโบราณพ จารณา กรณ QSM และห วหน าคณะผ ตรวจ เห นตรงก นว า CA ไม เหมาะสม - จ ดทาหน งส อแจ งให ผ ผล ตปร บปร ง CA และ ส งกล บมาพ จารณาใหม คณะทางาน GMP แผนโบราณ พ จารณา CA - เลขาน การคณะทางาน GMP แผนโบราณ จ ดทามต การ ประช มเพ อแจ ง QSM และผ เก ยวข องทราบ ภายใน 15 ว นทาการ - QSM นาเร องเข าคณะทางาน GMP แผนโบราณ พ จารณา CA ท ปร บปร งแล ว QSM จ ดทาหน งส อแจ งให ผ ผล ตแก ไข ข อบกพร องตาม CA ท เสนอมา มต เห นว า CA เหมาะสม QSM จ ดทาหน งส อแจ งผ ผล ตแก ไขตาม CA ท เสนอมา และต ดตามผลการแก ไข มต เห นว า CA ไม เหมาะสม - ให QSM จ ดทาหน งส อแจ งให ผ ผล ต ปร บปร ง CA และส งกล บมาพ จารณาใหม การต ดตามผลการแก ไข (W-XX-XXX) QSM ประสานห วหน าคณะผ ตรวจคน เด ม เพ อต ดตามผลการแก ไข ร ปท 4 การพ จารณา Corrective Action ผ ผล ตจ ดส ง CA ท ปร บปร งแล วภายใน 15 ว นทาการ น บจากว นท ได ร บแจ ง - ส งท กองควบค มยา(กรณ ส วนกลาง) หร อ สสจ. (กรณ ส วนภ ม ภาค) พ นกาหนด 15 ว นท าการ - ผ ร บอน ญาตไม สามารถแก ไขได ตามกาหนดด งกล าวโดยไม ม เหต ผล อ นสมควร จะไม ร บพ จารณาคาขอด งกล าว

14 หน า 14/17 การตรวจต ดตาม (Follow-up Inspection) ห วหน าคณะผ ตรวจวางแผนตรวจต ดตาม โดยพ จารณา จากกรอบระยะเวลาท ผ ผล ตแจ งไว ใน Corrective Action หร อเม อผ ผล ตแจ งแก ไขแล วเสร จ ให ปฏ บ ต ตาม การเตร ยมการตรวจประเม น (W-XX-XXX) ให ปฏ บ ต ตาม การดาเน นการตรวจประเม น (W-XX-XXX) - ห วหน าคณะผ ตรวจทารายงานการตรวจประเม นฯ (Fxx-xxx) และแบบตรวจประเม นสถานท ผล ตยา (F-xxxxx) สาเนามอบผ ผล ต สาหร บต นฉบ บเสนอ QSM ร ปท 5 การตรวจต ดตาม (Follow-up Inspection) QSM ปฏ บ ต ตามการต ดตามผล การแก ไข( W-XX-XXX) การตรวจประเม นแบบย อ (Concise Inspection) ผ ประกอบการย นคาขอ ( คบ. ยบ. 01) เจ าหน าท ธ รการตรวจสอบหล กฐาน หล กฐานไม ถ กต อง/ไม ครบถ วน - เจ าหน าท ลงร บเร องและผ ย นคาขอลงช อ หล กฐานครบถ วน - เสนอ ผอ. กองยา/นายแพทย สสจ. - ส วนกลาง: ผอ. กองควบค มยามอบให QSM - ส วนภ ม ภาค: นายแพทย สสจ. มอบให QSMของจ งหว ด ดาเน นการต อไป ร บทราบในบ นท กว าเอกสารไม ถ กต อง/ไม ครบถ วนและร บเอกสารค น - QSM มอบหมายห วหน าคณะผ ตรวจ และแจ ง คบ.เขต ร วมตรวจประเม น - ห วหน าคณะผ ตรวจเล อกผ ตรวจ เข า ร วมคณะผ ตรวจประเม น ให ปฏ บ ต ตาม การเตร ยมการตรวจประเม น (W-XX-XXX) ให ปฏ บ ต ตาม การดาเน นการตรวจประเม น (W-XX-XXX) ร ปท 3 ผลการตรวจประเม น ร ปท 6 การตรวจประเม นแบบย อ (Concise Inspection)

15 หน า 15/17 การตรวจประเม นกรณ พ เศษ (Special Inspection) ม เร องร องเร ยนหร อกรณ พ เศษหร อม เหต อ นสมควร ห วหน าส วนราชการส งการ (เลขาธ การ อย. / ผ ว าราชการจ งหว ด / นพ.สสจ.) ผอ. กองยา / ผอ.กอง คบ. / คบ. เขต / ห วหน ากล มงาน คบ. / QSM ร บคาส ง - QSM มอบหมายห วหน าคณะผ ตรวจ และแจ ง คบ.เขต ร วมตรวจประเม น - ห วหน าคณะผ ตรวจเล อกผ ตรวจ เข า ร วมคณะผ ตรวจประเม น - ไม ต องแจ งผ ผล ตทราบล วงหน า ให ปฏ บ ต ตาม การเตร ยมการตรวจประเม น (W-XX-XXX) ให ปฏ บ ต ตาม การดาเน นการตรวจประเม น (W-XX-XXX) ร ปท 3 ผลการตรวจประเม น ร ปท 7 การตรวจประเม นกรณ พ เศษ (Special Inspection)

16 หน า 16/ กรอบระยะเวลา 10.1 การตรวจประเม นตามปกต (Routine Inspection) การเตร ยมการตรวจประเม น ข นตอน ระยะเวลาแล วเสร จ ตาม W-XX-XXX การดาเน นการตรวจประเม น ตาม W-XX-XXX การจ ดทารายงานผลการตรวจประเม น และ QSM พ จารณารายงานผลการตรวจประเม น การร บ Corrective Action จากผ ผล ต และ QSM พ จารณาCorrective Action การพ จารณาโดยคณะทางาน GMP แผนโบราณ (ในกรณ ท ม ความเห นแย งระหว าง QSM /ห วหน าผ ตรวจประเม น/ คบ.เขต ใน ประเด นต างๆ ได แก รายงานผล, แผนCorrective Action, ประส ทธ ภาพการแก ไขCorrective Action) 30 ว นทาการ 15 ว นทาการ ภายใน 30 ว นทาการ หล งจากได ร บเร อง การแจ งผลการพ จารณาของคณะทางาน GMP แผนโบราณ ให QSM ทราบ 15 ว นทาการ น บจากว นท ม มต การแจ งผลการพ จารณาของคณะทางาน GMP แผนโบราณ ให ผ ผล ต ทราบ 15 ว นทาการ น บจาก QSM ทราบมต การออกเก ยรต บ ตรร บรอง GMP ตาม W-XX-XXX การร บคาขอตามแบบ คบ.ยบ. 01 จนถ งการเตร ยมการตรวจประเม น (ตามข อ ) ให ดาเน นการให แล วเสร จภายใน 10 ว นทาการ น บจากว นท ผ ผล ตย นแบบคาขอ คบ.ยบ.01 และเอกสารประกอบคาขอครบถ วน การจ ดทาและพ จารณารายงานผล ตามข อ ให ดาเน นการให แล ว เสร จภายใน 30 ว นทาการ น บจากว นท เสร จส นการตรวจประเม น ด งน นน บจากว นท ผ ผล ตย นแบบ คบ.ยบ. 01 จนถ งว นท ส งหน งส อแจ งผล ให ก บผ ผล ต (กรณ ไม พบข อบกพร องสาค ญ (Major Defect) และ QSM/ คบ.เขต/ห วหน าคณะผ ตรวจไม เห นแย งก น) รวมระยะเวลาดาเน นการ ท งส น 40 ว นทาการ การพ จารณาของคณะทางาน GMP ยาแผนโบราณ ภายใน 30 ว นทาการ น บจากได ร บเร อง

17 หน า 17/ การแจ งผลการพ จารณาของคณะทางาน GMP แผนโบราณ แก QSM ให ดาเน นการให เสร จส นภายใน 15 ว นทาการ น บจากว นท คณะทางาน GMP แผนโบราณลงมต การพ จารณา QSM แจ งผ ผล ตภายใน 15 ว นทาการ น บจากได ร บแจ งมต พ จารณาของคณะทางาน GMP แผนโบราณ การพ จารณา Corrective Action จากผ ผล ต ตามข อ ให ดาเน นการให เสร จส นภายใน 15 ว นทาการ น บจากว นท ได ร บ Corrective Action จากผ ผล ต คณะทางาน GMP แผนโบราณออกเก ยรต บ ตรร บรอง GMP เพ อส งมอบแก QSM ให ดาเน นการแล ว เสร จภายใน 15 ว นทาการ น บจากได ร บเร องและเอกสารครบถ วน(กรณ ไม ม Major Defect) หร อน บจากว นท คณะทางาน GMP แผนโบราณม มต ผลการพ จารณาว าไม พบ Major Defect หร อการแก ไขCorrective Action ม ประส ทธ ภาพ QSM จ ดส งเก ยรต บ ตรร บรอง GMP ให แก ผ ร บอน ญาต ให ดาเน นการแล วเสร จภายใน 15 ว นทาการ น บจาก QSM ได ร บเก ยรต บ ตรจากคณะทางาน GMP แผนโบราณ 10.2 การทารายงานผลการตรวจต ดตาม (Follow-up Inspection) ให ดาเน นการตามข อ ให เสร จส นภายใน 15 ว นทา การ น บจากว นท ส นส ดการตรวจต ดตาม (Follow-up Inspection) 10.3 การตรวจประเม นแบบย อ (Concise Inspection) ให ดาเน นการตามข อ ให เสร จส นภายใน 30 ว นทาการ น บจากว นท QSM พ จารณาส งการให ม การตรวจประเม นแบบย อ และการดาเน นการอ นๆของการตรวจประเม นแบบย อให ใช กรอบ ระยะเวลาตามข อ 10.2 โดยอน โลม 10.4 และการตรวจประเม นกรณ พ เศษ (Special Inspection) - หากเป นกรณ เร งด วน การดาเน นการตามข อ ต องเสร จส นภายใน 5 ว น น บจากว นท ม เหต อ นสมควรให ม การตรวจประเม นกรณ พ เศษ แล วแต กรณ - หากเป นกรณ ไม เร งด วน ให ดาเน นการตามข อ ให เสร จส นภายใน 10 ว นทาการน บจากว นท ม คาส งให ม การตรวจประเม นกรณ พ เศษ - การดาเน นการอ นๆ ของการตรวจประเม นกรณ พ เศษให ใช กรอบระยะเวลาตามข อ 10.2 โดยอน โลม